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中药研究所召开《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》研讨会

文章来源: 作者: 发布时间:2020年05月22日 点击数: 次
近日,国家药品监督管理局组织起草的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件面向社会公开征求意见。为切实听取我所新药研发一线专家意见建议,受有关部门委派,科教处于5月19日下午组织我所中药药理研究中心、中药新药研究中心、中药安全评价中心、中药制剂研究中心等10余位科研人员召开研讨会,针对此系列文件开展系统学习并提出建议,会议由科教处副处长赵海誉研究员主持。
中药研究所副所长边宝林研究员参加会议,并做引导发言。边所长在会前讲话中指出,开展中药新药研发是我所肩负的重要使命之一,我所在不同历史阶段中都在新药研发工作上做出了有目共睹的成绩,面对当前我国中药新药审评中遇到的瓶颈问题,中药研究所有必要广泛邀请各学科专家参与讨论,发出自己的声音。同时,边所长也建议我所加大在中药新药品种培育上的支持力度,充分体现中药研究所作为中药新药研发国家队的示范作用。
随后,与会专家就《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》、《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药变更事项及申报资料要求(征求意见稿)》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等文件展开了热烈的讨论,从如何体现传承与创新并重、坚持临床价值导向、构建合理审评证据体系、建立全过程质控体系等多个方面提出了意见和建议,尤其是对注册分类、人用经验证据豁免、证候中药评价、经典名方制剂、改良型新药技术要求、药品说明书规范等热点内容,进行了广泛和深入的交流。科教处将全面汇总整理专家意见及建议,并及时向上级管理部门反馈,以期进一步完善《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等文件。
 
 
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